10.01.2023 nowe wytyczne dotyczące reklamy wyrobów medycznych!

10 stycznia 2023 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazała się uaktualniona treść projektu dotyczącego reklamy wyrobów medycznych, który w odróżnieniu od poprzedniej wersji zakłada określone wymagania dla reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, wyposażenia wyrobu medycznego oraz produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego; szczegółowo wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

Produkty wyżej wymienione zostały w projekcie inaczej potraktowane niż wyroby medyczne, a ich reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna być co do zasady bez ograniczeń dozwolona, ale pod pewnymi warunkami.

Produkty nie mające przeznaczenia medycznego:

• substancje stosowane przy wypełnianiu skóry twarzy (z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu),
• sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy.

Pojawiły się już pierwsze analizy prawne, które rzeczywiście wskazują o możliwości szerszej reklamy niemających przeznaczenia medycznego. Mimo wszystko dalej uważając to za ryzykowne ponieważ ustawa oraz projekt w kilku elementach prawnych się wykluczają m.in. pod zasadnością przeznaczenia ich do właściwego odbiorcy. W zdecydowanej większości produkty wymienione w załączniku XVI są przeznaczone do wykorzystania przez profesjonalistów. Tymczasem reklama skierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy (art. 55 ust. 2 pkt 3 ustawy o WM).

W przypadku nowych przepisów o reklamie wyrobów medycznych ryzyko jest na tyle duże, że mimo pozornie “otwartej furtki” zalecane jest wstrzymanie się z oficjalnym reklamowaniem wyrobów medycznych nawet na warunkach określonych w nowym projekcie. Bez wątpienia kierunek zmian jest optymistyczny i korzystny dla klinik medycyny estetycznej i producentów wyrobów medycznych, ale warto jeszcze poczekać na zakończenie procedury legislacyjnej, ponieważ wprowadzony projekt dalej pozostawia wiele niejasności i różnych możliwości interpretacji przepisów.

Odsyłamy do jednej z analiz:  https://www.medexpress.pl/zmiany-w-przepisach-dotyczacych-reklamy-wyrobow-medycznych/86218