10.01.2023 nowe wytyczne dotyczące reklamy wyrobów medycznych!
10.01.2023 pojawił się nowy projekt ustawy MDR.
10 stycznia 2023 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazała się uaktualniona treść projektu dotyczącego reklamy wyrobów medycznych, który w odróżnieniu od poprzedniej wersji zakłada określone wymagania dla reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, wyposażenia wyrobu medycznego oraz produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego; szczegółowo wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Produkty wyżej wymienione zostały w projekcie inaczej potraktowane niż wyroby medyczne, a ich reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna być co do zasady bez ograniczeń dozwolona, ale pod pewnymi warunkami.
Produkty nie mające przeznaczenia medycznego:
- substancje stosowane przy wypełnianiu skóry twarzy (z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu),
- sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy.
Pojawiły się już pierwsze analizy prawne, które rzeczywiście wskazują o możliwości szerszej reklamy niemających przeznaczenia medycznego. Mimo wszystko dalej uważając to za ryzykowne ponieważ ustawa oraz projekt w kilku elementach prawnych się wykluczają m.in. pod zasadnością przeznaczenia ich do właściwego odbiorcy. W zdecydowanej większości produkty wymienione w załączniku XVI są przeznaczone do wykorzystania przez profesjonalistów. Tymczasem reklama skierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy (art. 55 ust. 2 pkt 3 ustawy o WM).
W przypadku nowych przepisów o reklamie wyrobów medycznych ryzyko jest na tyle duże, że mimo pozornie “otwartej furtki” zalecane jest wstrzymanie się z oficjalnym reklamowaniem wyrobów medycznych nawet na warunkach określonych w nowym projekcie. Bez wątpienia kierunek zmian jest optymistyczny i korzystny dla klinik medycyny estetycznej i producentów wyrobów medycznych, ale warto jeszcze poczekać na zakończenie procedury legislacyjnej, ponieważ wprowadzony projekt dalej pozostawia wiele niejasności i różnych możliwości interpretacji przepisów.
Odsyłamy do jednej z analiz: https://www.medexpress.pl/zmiany-w-przepisach-dotyczacych-reklamy-wyrobow-medycznych/86218